细菌测定系统随机体外诊断试剂板-粤械注准20212400858-器械数据

产品名称：

细菌测定系统随机体外诊断试剂板

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212400858

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2022-01-14

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。

适用范围：

该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

变更情况：

2022-01-19: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月；开封后，立即使用，具体生产日期见包装；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。药敏指示剂开封后2～8℃保存，保存时间应不超过两个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400858”注册证共同使用。

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