手术辅助照明灯-沪浦械备20140011号-器械数据

产品名称：

手术辅助照明灯

注册人名称：

上海汇丰医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20140011号

注册人住所：

上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢

批准(备案)日期：

2014-08-15

结构及组成：

手术辅助照明灯由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。

适用范围：

用于手术室手术辅助照明。

变更情况：

公司名称变更为：上海汇丰医疗器械股份有限公司\\r\\n注册地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢\\r\\n生产地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）：\\r\\n法定代表人和企业负责人变更为：李卫东;2018-07-02,1、产品说明书追加产品使用前操作者需要检查项目及损耗品项目，追加禁忌证、产品使用期限及生产日期。 2、产品说明书中设备清洁及保养追加提示和警告内容； 3、产品说明书追加豁免责任范围； 4、产品技术要求中技术参数变更（额定照度值变更），产品说明书额定照度值变更； 5、产品说明书中删除最小销售单元标签设计样稿;2019-09-23,本备案号的产品型号：YD01-I 上追加LED，（光源为LED发光二极管），即变更后的产品型号：YD01-ILED,\\r\\n为了区别备案号为沪浦械备20180059号中的产品型号YD01-I（光源为灯泡）;2021-01-25

生产地址：

上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）

管理类别：

第一类

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