肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）-粤械注准20212400948-器械数据

产品名称：

肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400948

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-07-04

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。rn临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

变更情况：

2022-06-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2023-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

详见“产品说明书变化对比表”；

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品在2～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻；开启后在机2～8℃保存，可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400948”注册证共同使用。

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