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纤维蛋白原检测试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400523

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.0 0.1molL 聚乙二醇6000 40gLR2 羊抗人纤维蛋白原（FIB）抗体 2.0mlL 叠氮钠 0.95gL 成分含量生物学来源靶值范围校准品纤维蛋白原 4.0-8.0gL 牛血浆 4.0-8.0gL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品纤维蛋白原 1.0-4.0gL 牛血浆 1.0-4.0gL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1R1:30ml×2 R2:10ml×2R1:30ml×4 R2:10ml×4R1:60ml×1R2:20ml×1R1:60ml×4 R2:20ml×4R1:60ml×3 R2:60ml×1R1:80ml×3 R2:80ml×1R1:60ml×9 R2:60ml×3R1:90ml×7 R2:70ml×3R1:500ml×6 R2:200ml×5R1:1000ml×6 R2:500ml×4R1:60ml×2 R2:20ml×272测试×1100测试×1200测试×2300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9320测试×4400测试×45000测试×6R1:40ml×6 R2:20ml×4R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围规格4.0-8.0gL 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围规格1.0-4.0gL 1ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类