血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)-桂械注准20192400006-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400006

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2019-02-13

有效期至：

2024-02-12

结构及组成：

该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）反应板上的测试线包有SAA抗体(0.78μg±0.39μg)，质控线包有链霉亲和素(0.39μg±0.2μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(1.0μg±0.5μg)，荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(0.025μg±0.013μg), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

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变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）”变更为“该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）”；3、储存条件及有效期由“1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2. 有效期：20个月3. 未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2. 有效期：20个月3. 未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.t储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。rn2.t有效期：20个月rn3.t未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

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