高频电刀-国械注准20163012265-器械数据

产品名称：

高频电刀

注册人名称：

上海沪通电子有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163012265

注册人住所：

上海市长宁区中山西路1279弄3号

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

设备由高频发生器（主机）、金属极板PE01、粘贴极板电缆（带夹子）EC03、手控刀（HP01、HP02、HP04、HP05）、脚控刀（FP01、FP02、FP06、FP07、FP09、FP10、FP13、FP14）、双极电凝镊（BF01、BF02、BF03、BF04、BF05、BF06、BF07、BF08、BF09、BF10、BF11、BF12、BF14、BF14-1、BF15、BF16）、双极电凝镊电缆EC01、粘胶极板电缆EC03、内窥镜双极连接电缆EC05、内窥镜连接电缆（EC04-1、EC04-2）、电棒SE17、电钩SE18、电针SE25、电铲SE26、双联脚踏开关（FS01、FS02）、单联脚踏开关FS03、无线双联脚踏开关WFS01和绝缘容器IC02组成。

适用范围：

用于医疗手术中对人体组织进行切割和凝血。

变更情况：

2022-03-11 1、结构及组成由“设备由高频发生器（主机）、金属极板PE01、粘贴极板电缆（带夹子）EC03、手控刀（HP01、HP02、HP04、HP05）、脚控刀（FP01、FP02、FP06、FP07、FP09、FP10、FP13、FP14）、双极电凝镊（BF01、BF02、BF03、BF04、BF05、BF06、BF07、BF08、BF09、BF10、BF11、BF12、BF14、BF14-1、BF15、BF16）、双极电凝镊电缆EC01、粘胶极板电缆EC03、内窥镜双极连接电缆EC05、内窥镜连接电缆（EC04-1、EC04-2）、电棒SE17、电钩SE18、电针SE25、电铲SE26、双联脚踏开关（FS01、FS02）、单联脚踏开关FS03、无线双联脚踏开关WFS01和绝缘容器IC02组成。”变更为“设备由高频发生器（主机）、金属极板PE01、粘贴极板电缆（带夹子）EC03、手控刀（HP01、HP02、HP04、HP05）、脚控刀（FP01、FP02、FP06、FP07、FP09、FP10、FP13、FP14）、双极电凝镊（BF01、BF02、BF03、BF04、BF05、BF06、BF07、BF08、BF09、BF10、BF11、BF12、BF14、BF14-1、BF15、BF16）、双极电凝镊电缆EC01、粘胶极板电缆EC03、内窥镜双极连接电缆EC05、内窥镜连接电缆（EC04-1、EC04-2）、电棒SE17、电钩SE18、电针SE25、电铲SE26、双联脚踏开关（FS01、FS02）、单联脚踏开关FS03、无线双联脚踏开关WFS01和绝缘容器IC02组成。除高频发生器（主机）外，其他附件均为选配。”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

上海市长宁区中山西路1279弄3号

型号规格：

GD350-B6,GD350-B5,GD350-B4A,GD350-B,GD350-A6,GD350-A5,GD350-A3,GD350-A2,GD350-A(LEEP)

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163252265

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