生化多项校准品DIACAL AUTO-国械注进20162402450-器械数据

产品名称：

生化多项校准品DIACAL AUTO

注册人名称：

迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.

注册(备案)号：

国械注进20162402450

注册人住所：

A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

人血清、纯化的人源或动物源添加剂、纯化的药物、抑菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于光度测量系统上，用于白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、尿酸、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、铁、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素和γ-谷氨酰转肽酶的体外定量检测的校准。

代理公司：

上海费玛生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室

变更情况：

2018-03-12 “代理人名称：北京金色颐桥科技有限责任公司;代理人住所：北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称：上海费玛生物科技有限公司;代理人住所：上海市闵行区中春路6785号7幢419室”。 2020-08-03 “代理人住所:上海市闵行区中春路6785号7幢419室”变更为“代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。

生产地址：

A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

型号规格：

货号：D98485（5×3 mL，成品盒）；货号：D98485SV（1×3 mL，单瓶）。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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