穿刺鞘PREFACE Braided Guiding Sheath-国械注进20173036112-器械数据

产品名称：

穿刺鞘PREFACE Braided Guiding Sheath

注册人名称：

伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173036112

注册人住所：

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂有氨基硅油硅氧烷（MDX）涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico

型号规格：

301803MS，301803M，301803P，301803A，301805M

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173776112

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穿刺鞘PREFACE Braided Guiding Sheath