骨科钻孔调节定位器-沪宝械备20220019-器械数据

产品名称：

骨科钻孔调节定位器

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20220019

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室

批准(备案)日期：

2022-03-23

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

变更情况：

一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室\\r\\n2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；\\r\\n3.型号规格变更为：可调式：枪型Ø3.2、枪型Ø2.4；固定式：U型Ø7、U型Ø8、U型Ø9、U型Ø10、U型Ø11；\\r\\n4.产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.产品描述与备案信息表产品描述一致。\\r\\n2.原表1型号规格与尺寸对应不明确，变更后明确型号规格与尺寸对应。\\r\\n三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

管理类别：

第一类

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