阿米卡星检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20222401883-器械数据

产品名称：

阿米卡星检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401883

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L，聚乙二醇 20000(PEG20000)>0.1％，阿米卡星共轭物>0.01％，防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％；R2：包被鼠抗阿米卡星单克隆抗体的胶乳颗粒≤33.3％、磷酸氢二钠(Na2HPO4)>2.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4) >2.0mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％；校准品：牛血清白蛋白>0.01%、氯化钠>0.1％、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％、吐温-80>0.01％、阿米卡星(化学合成) 浓度见标示值；质控品：牛血清白蛋白>0.01％、氯化钠>0.1％、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％、吐温-80 >0.01％、阿米卡星(化学合成) 浓度见标示值。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中阿米卡星的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂通用型：25mL(R1：20mL、R2：5mL)；50mL (R1：20mL×2、R2：5mL×2)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)。Biolis 30i专用型：25mL (R1：20mL、R2:5mL)；50 测试/盒；125 测试/盒。校准品(选配)：6×1.0mL(水平 1：1.0mL；水平 2：1.0mL；水平 3：1.0mL；水平 4：1.0mL；水平 5：1.0mL；水平 6：1.0mL)质控品(选配)：3×1.0mL(水平 1：1.0mL；水平 2：1.0mL；水平 3：1.0mL)

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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