牙科种植体系统“HC-Bios” Dental Implant System-国械注许20203170013-器械数据

产品名称：

牙科种植体系统“HC-Bios” Dental Implant System

注册人名称：

鸿君科技股份有限公司路科厂Hung Chun Bio-S CO ,.LTD LuKe Facility

注册(备案)号：

国械注许20203170013

注册人住所：

南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

该产品由种植体、基台（一体式基台、分体式基台，美学基台、临时基台及螺丝型基台）、螺丝（覆盖螺丝、愈合螺丝、中央螺丝、螺丝型基台螺钉）组成。种植体材料为符合GBT13810中的TA4牌号，表面经氧化铝粉末（AL2O3）喷砂后酸蚀处理；基台与覆盖螺丝、愈合螺丝材料为符合GBT13810中的TA4牌号，表面经阳极氧化处理，部分美学基台、临时基台、中央螺丝及螺丝型基台螺钉材料为符合GBT13810中的TA4牌号，表面无任何处理。产品经γ射线灭菌，无菌提供；有效期为自灭菌日起5年。

适用范围：

本产品系以手术方式种植于上或下颌牙弓的牙齿缺损的部位内,其上安装牙冠、固定桥、覆盖义齿等上部构造提供支撑及恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区东方路800号1502室

变更情况：

2021-01-05 “代理人名称：嘉兴群展医学科技有限公司”变更为“代理人名称：浙江群展医学科技有限公司”。 2020-10-25 “代理人名称：上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东方路800号1502室”变更为“代理人名称：嘉兴群展医学科技有限公司；代理人住所：浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室”。

生产地址：

南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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