细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）-粤深械备20210813号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210813号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）

批准(备案)日期：

2024-08-06

结构及组成：

鼠抗人细胞角蛋白（高分子量）免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49833）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2021年8月5日：产品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃密封保存，有效期18个月。”。n；2024年8月6日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；主要组成成分由“鼠抗人细胞角蛋白（高分子量）免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、Proclin300”变更为“鼠抗人细胞角蛋白（高分子量）免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49833）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

产品储存条件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期18个月。

管理类别：

第一类

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细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）