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糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20152400700
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区
2020-04-08
2025-04-07
R1: 糖化氨基酸氧化酶、MES;R2: 4-APP、TOOS、蛋白酶、过氧化物酶;测白蛋白试剂:柠檬酸盐缓冲液 pH 4.2、溴甲酚绿、表面活性剂。
供医疗机构用于定量检测人血清中的糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%),作辅助诊断用。
生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格:\\n 规格11\\tR1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB:2×300测试\\n 规格12\\tR1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB:2×300测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更,详见附件1 (共4页)。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更,详见附件2 (共7页)。\\n规格11\\tR1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB:2×300测试\\n规格12\\tR1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB:2×300测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更,详见附件1 (共5页)。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更,详见附件2 (共5页)。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-01-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为:上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层,3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400700”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06
上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
规格1:R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL;规格2:R1:8×60mL;R2:4×30mL; ALB:8×60mL;规格3:R1:4×60mL;R2:2×30mL; ALB: 4×60mL;规格4:R1:2×60mL;R2:2×15mL; ALB: 2×60mL;规格5:R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL;规格6:2×(R1:80mL;R2:20mL)\\/组; ALB:2×80mL;规格7:R1:2×40mL;R2:1×20mL; ALB:2×40mL;规格8:R1:1×60mL;R2:1×15mL; ALB:1×60mL;规格9:R1:2×60mL;R2:1×30mL; ALB:2×60mL;规格10:R1:3×40mL;R2:2×15mL; ALB: 3×40mL;规格11:R1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB: 2×300测试;规格12:R1:2×300测试;R2:2×300测试;ALB: 2×300测试
2~8℃避光,12个月
第二类
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)Lucica GA-L
国械注进20172406218/旭化成制药株式会社ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION 有效期至:2026-08-22糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
皖械注准20162400024/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2025-11-30糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20162400625/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2024-07-25糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20172400269/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20192400466/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2024-10-17糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20212400095/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2026-02-09糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20202400401/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-08-18糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20222400032/德赛诊断系统(上海)有限公司 有效期至:2027-03-08糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20192400154/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2024-04-27糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20202400241/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-21糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪食药监械(准)字2014第2400944号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2019-06-03糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20212400787/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2026-05-10糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20192400228/复星诊断科技(长沙)有限公司 有效期至:2024-07-23糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20212401836/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-12-29葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20202400559/深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 有效期至:2025-05-05糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20212401414/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-10-11糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
豫械注准20192400452/郑州点石生物技术有限公司 有效期至:2024-10-21糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
豫械注准20222400202/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2027-07-27糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20222400427/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2027-10-18糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20212400053/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2026-01-26