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尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)
粤械注准20152400671
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
2020-09-14
2025-06-30
试剂1:Tris缓冲液、α-酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶;试剂2:Tris缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸。
尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)用于体外定量测定人血清中UREA的含量。
2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化:rn包装规格:增加以下包装规格:rnT1:总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL;rnT2:总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL;rnT3:总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化,变化内容见附页(共3页)。rnn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更,变更内容如下:rn 产品存储条件及有效期:由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn二、注册证附件“说明书”发生变更,变更内容如下:rn【储存条件及有效期】由:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼(委托生产)”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼(委托生产)”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
H7:总 320mL, R1: 4×60mL R2: 2×40mL;AU:总 240mL ,R1: 4×45mL R2: 2×30mL;H6:总 240mL, R1: 4×45mL R2: 2×30mL;B8:总 320mL, R1: 4×60mL R2: 2×40mL;B4:总 320mL, R1: 6×40mL R2: 2×40mL;B2:总 160mL, R1: 4×30mL R2: 2×20mL;T1:总 160mL, R1:2×60mL R2:2×20mL;T2:总 40mL, R1:1×30mL R2:1×10mL;T3:总 20mL, R1:1×15mL R2:1×5mL。
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天;试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。
第二类
本文件与“粤械注准20152400671”注册证共同使用。