复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent-国械注进20173401463-器械数据

产品名称：

复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173401463

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

游离前列腺特异性抗原（free-PSA）特异的单克隆鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲盐溶液中。

适用范围：

该产品用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室

变更情况：

2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-03-22 1、适用机型由“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT”变更为“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP，ADVIA Centaur XPT和Atellica IM”。2、产品规格由“1×5 mL/盒”变更为“1×5 mL/盒（ADVIA Centaur系列），1×4.2mL/盒（Atellica IM系列）。”3、增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求、中文标签中的相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

1×5 mL/盒（ADVIA Centaur系列），1×4.2mL/盒（Atellica IM系列）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。

管理类别：

第三类

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