一次性使用输尿管支架套件-苏械注准20152141342-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管支架套件

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152141342

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用输尿管支架套件由导管、推管、导丝、导丝护套、接头和夹子（罗伯特夹、脐带夹、片夹）组成，导丝、推管、导丝护套、夹子为辅助器械，可选配。接头为单J型选配。导管采用符合HG\\/T 5500-2019规定聚氨酯显影(TPU)材料制成；推管采用符合YY\\/T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)制成；导丝护套采用符合YY\\/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB\\/T1220-2007规定的不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）加符合QB\\/T4877-2015规定的聚四氟乙烯(PTFE)或符合HG\\/T 5500-2019规定的聚氨酯（TPU）涂层材料制成。产品根据J型导管结构形式不同，分2种型号；根据导管管径（导管外径）尺寸的不同，分12种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过微创介入或开放手术置入肾盂和膀胱间，起支架、引流作用。

变更情况：

2024-01-03注册人住所变更由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

单、双J型：1.23mm(Fr3.7)、1.50mm(Fr4.5)、1.57mm(Fr4.7)、2.00mm(Fr6)、2.33mm(Fr7)、2.67mm(Fr8)、2.83mm(Fr8.5)、3.33mm(Fr10）、3.96mm(Fr12)、4.67mm(Fr14)、5.28mm(Fr16)、5.94mm(Fr18)。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152141342”医疗器械注册证共同使用

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