脉搏血氧仪-湘械注准20182070146-器械数据

产品名称：

脉搏血氧仪

注册人名称：

湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20182070146

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼

批准(备案)日期：

2018-09-03

有效期至：

2023-09-02

结构及组成：

FS系列：由显示屏、主控板、电源板、发光管、数字接收管、轻触开关、外壳、电池组成。HS系列：由显示屏、主控板、模拟板、电源板、喇叭、硅胶按键、外壳、电池组成。

适用范围：

适用于医院和家庭对使用者的血氧饱和度、脉率进行监测。

变更情况：

变更时间：2019-05-05变更内容： 1、变更注册证载明的型号规格：新增“FS10B、FS20B、FS10D、FS10E、FS10F、FS10I、FS10K、FS10L、FS10M、FS10N、 FS10P、FS20D、FS20E、FS20F、FS20I、FS20K、FS20L、 FS20M、 FS20N、FS20P”型号。2、变更注册证所附产品技术要求：1）“3.5安全试验 HS系列脉搏血氧仪按附录A的要求进行检查和测试。FS系列脉搏血氧仪按附录B的要求进行检查和测试。”变更为：“3.5安全试验按附录A的要求进行检查和测试。”2）附录A、附录B合并为附录A。

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼

型号规格：

FS10A、FS20A、FS10C、FS20C、HS10A、HS20A、HA10A-LI、HS20A-LI。

管理类别：

第二类

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