支原体鉴定、药敏试剂盒（微生物检验法）-粤械注准20172400115-器械数据

产品名称：

支原体鉴定、药敏试剂盒（微生物检验法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400115

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-01-19

结构及组成：

由组份Ⅰ和组份Ⅱ组成，其中组份Ⅰ包括解脲/人型支原体培养基、说明书；组份Ⅱ包括药敏板(聚苯乙烯板)、石蜡油、无菌吸嘴、说明书、结果报告签。

适用范围：

该产品用于泌尿生殖道解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum）和人型支原体（Mycoplasma Hominis）的鉴定和抗生素的药物敏感性测定。

变更情况：

2021-12-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-12-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-12-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。rnn2021-12-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-12-29: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn产品存储条件及有效期由“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。”变更为:rn“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。rn2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。rn2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。rn3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。

管理类别：

第二类

找产品

支原体鉴定、药敏试剂盒（微生物检验法）