γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺法)Gamma-glutamyl Transferase-国械注进20162401121-器械数据

产品名称：

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺法)Gamma-glutamyl Transferase

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20162401121

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-17

有效期至：

2025-06-16

结构及组成：

试剂1：双甘氨肽；试剂2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺，铵盐。试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(≤ 0.1%)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)项目用于定量检测人血清或血浆中的γ-谷氨酰基转移酶。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-09-18 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。rn2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。rn3、包装规格由“试剂1：5×46 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×28 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×46 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×28 mL。Alinity：试剂1：4×36.1 mL，试剂2：4×12.3 mL；试剂1：10×68.0 mL，试剂2：10×21.2 mL。”rn4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。rn5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。rn请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

生产地址：

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

ARCHITECT：试剂1：5×46 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×28 mL。Alinity：试剂1：4×36.1 mL，试剂2：4×12.3 mL；试剂1：10×68.0 mL，试剂2：10×21.2 mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期13个月。

管理类别：

第二类

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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺法)Gamma-glutamyl Transferase