游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20193401880-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193401880

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、定标品A和定标品B。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-05-12 1.包装规格由“100人份盒”变更为“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪科华KHB卓越系列：C1800C1820、全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400i2410、全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800”。3.产品技术要求、说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401786号

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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）