胰淀粉酶测定试剂盒（选择性抑制法）-湘械注准20222401484-器械数据

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（选择性抑制法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401484

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-08-01

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂1（R1）：tHEPES缓冲液t50mmol/Lt硫酸镁tt50mmol/Lt氯化钠t 10 mmol/L4500 U/L95 mg/Lt防腐剂、稳定剂t0.3‰试剂2（R2）：tHEPES缓冲液tt50mmol/LtE-pNP-G7t5.50mmol/Lt非反应性填充物t2.80mmol/Lt防腐剂、稳定剂t0.3‰校准品（1水平）：t蔗糖t10%t胰淀粉酶（校准品定值范围）250±50 U/L质控品（2水平）：t蔗糖t10%t胰淀粉酶（质控品靶值范围）70±20 U/L、250±60 U/L

适用范围：

用于检测人血清或尿液样本中胰淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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