糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-国食药监械(准)字2010第3400618号(变更批件)-器械数据

产品名称：

糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

博奥生物有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400618号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2010-06-09

有效期至：

2014-06-08

变更情况：

变更内容:申请人提出的增加适用机型,产品标准内容变更,产品说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.增加适用机型:博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1161-2009进行了修改,详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证

产品标准编号：

YZB/国 0318-2010

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号;北京市昌平科技园区超前路5号产业基地A座六层606室、609室

型号规格：

100测试/盒

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糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)