近红外脑部成像装置-鄂械注准20242065008-器械数据

产品名称：

近红外脑部成像装置

注册人名称：

注册(备案)号：

鄂械注准20242065008

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区7号楼4层4号

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2029-06-05

结构及组成：

近红外脑部成像装置由采集卡、探头组件、连接线、NirSim软件（发布版本：V1）组成。

适用范围：

该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧合、脱氧血红蛋白的浓度变化进行多点测量，将该数据映射在大脑三维模型上实时显示不同脑区的血红蛋白浓度变化量，同时可获得人脑氧合、脱氧血红蛋白浓度变化曲线。仅供医疗机构使用。

变更情况：

无无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区凤凰园中路16号1#综合楼三层

型号规格：

NirSim-4000A、NirSim-4000B、NirSim-4000C

管理类别：

第二类

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