甲氨蝶呤检测试剂盒（均相酶免疫法）-苏械注准20152401289-器械数据

产品名称：

甲氨蝶呤检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401289

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112 mmol/L氯化钠t 0.85%氯化镁t 3 mmol/L兔抗甲氨蝶呤多克隆抗体 t≤0.2%牛血清白蛋白 t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠tt 0.85%氯化镁t 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甲氨蝶呤偶联物 t≤0.1%牛血清白蛋白t 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中甲氨蝶呤的含量。

变更情况：

2022-01-20生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：25mL(R1:20 mL、R2:5 mL)；50 mL (R1:40 mL、R2:10 mL)；75 mL (R1:60 mL、R2:15 mL)； 150 mL (R1:2×60 mL、R2:2×15 mL)；300 mL (R1:4×60 mL、R2:4×15 mL)；600 mL ( R1:8×60 mL、R2:8×15 mL)； 400 mL (R1:320 mL、R2:80 mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

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