铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20192400905-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400905

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被铁蛋白单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.1μg/人份））、硝酸纤维膜（检测线包被了铁蛋白单克隆抗体II（鼠）（0.3μg/人份）作为捕获抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份））、吸水纸、全血垫、PVC底板。铁蛋白样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）组成，pH=7.4±0.2。另外，每独立包装配有1张校准卡（含标准曲线，用于产品定标）及采血稀释移液管。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）含量。

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

样本稀释液和试剂盒于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400905

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铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）