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恒温核酸扩增检测仪

国产有效注册第三类

产品名称：

恒温核酸扩增检测仪

注册人名称：

国械注准20223220982

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

产品由主机（控制模块、温控模块、光电检测模块）、控制软件（V1.0.4）和电源适配器组成。

适用范围：

该产品采用恒温核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体痰液、咽拭子样本中的靶核酸（RNA）进行定性检测，包括病原体项目。

生产地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

型号规格：

FMS-800M

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：杭州杰毅麦特医疗器械有限公司