胫骨托及附件-国械注准20223131775-器械数据

产品名称：

胫骨托及附件

注册人名称：

上海科太迈迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223131775

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2027-12-22

结构及组成：

胫骨托及附件包括胫骨托、胫骨托封堵螺钉、胫骨楔块封堵、胫骨楔块、胫骨楔块锁钉、延长杆、延长杆吊钉。其中胫骨托、延长杆、延长杆吊钉、胫骨楔块及胫骨楔块锁钉由符合YY 0117.1标准规定的锻造钛合金制成，胫骨托封堵螺钉及胫骨楔块孔封堵由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装，经γ射线灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与本企业同一系统组件配合使用，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于初次膝关节置换。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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