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医用超声耦合剂
粤穗械备20181017号
广州市天河区宦溪北路27号411房
2023-03-14
超声诊断和治疗操作中,涂敷于皮肤与探头辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品。微生物限度要求:细菌菌落总数应≤200CFU\\/g;大肠菌群不得检出;绿脓杆菌不得检出;金黄色葡萄球菌不得检出;溶血性链球菌不得检出;真菌应≤100CFU\\/g。
改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。
2019年02月28日,产品技术要求变更。\\n\\n2019年05月09日,型号\\/规格由“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g),袋(5000ml、2500ml、20ml),瓶(250ml),桶(25kg)”变更为“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g);袋(经高温处理型20g、经高温处理型10g);支(40ml、60ml、100ml、120ml) ;袋(5000ml、2500ml、20ml);瓶(250ml);桶(25kg)”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年11月30日,型号\\/规格由“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g);袋(经高温处理型20g、经高温处理型10g);支(40ml、60ml、100ml、120ml) ;袋(5000ml、2500ml、20ml);瓶(250ml);桶(25kg)”变更为“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g);袋(处理型20g、处理型10g);支(40ml、60ml、100ml、120ml) ;袋(5000ml、2500ml、20ml);瓶(250ml);桶(25kg)”;产品描述由“超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年03月14日,型号\\/规格由“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g);袋(处理型20g、处理型10g);支(40ml、60ml、100ml、120ml) ;袋(5000ml、2500ml、20ml);瓶(250ml);桶(25kg)”变更为“支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g);袋(20g、10g);支(40ml、60ml、100ml、120ml) ;袋(5000ml、2500ml、20ml);瓶(250ml);桶(25kg)”;产品描述由“超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中,涂敷于皮肤与探头辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品。微生物限度要求:细菌菌落总数应≤200CFU\\/g;大肠菌群不得检出;绿脓杆菌不得检出;金黄色葡萄球菌不得检出;溶血性链球菌不得检出;真菌应≤100CFU\\/g。”。\\n产品技术要求变更。
广州市天河区宦溪北路27号411房
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第一类
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医用超声耦合剂(商品名:Aquasonic 100)
国食药监械(进)字2014第1231777号/Parker Laboratories, Inc. 有效期至:2018-04-14医用超声耦合剂(商品名:Aquasonic clear)
国食药监械(进)字2014第1231778号/Parker Laboratories, Inc. 有效期至:2018-04-14医用超声耦合剂
京药监械(准)字2009第1230049号/北京达孚医用制品有限公司 有效期至:2013-01-15医用超声耦合剂
京药监械(准)字2009第1230884号/北京永强伟业科技发展有限公司 有效期至:2013-11-17医用超声耦合剂
京药监械(准)字2009第1231067号/北京达孚众诚科技有限公司 有效期至:2013-12-20医用超声耦合剂
京药监械(准)字2010第1230644号/北京市华润康泰高新技术发展研究所 有效期至:2014-08-17医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2009第1230001号/天津市科理经济技术公司 有效期至:2013-03-04医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2009第1230002号/天津市双翼医疗器械公司 有效期至:2013-05-05医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2009第1230003号/天津市正大医用材料厂 有效期至:2013-12-03医用超声耦合剂(已注销)
津食药监械(准)字2010第1230001号/天津植华科技有限公司 有效期至:2014-01-24医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2010第1230002号/天津市南开区成信医用辅助材料厂 有效期至:2014-05-17医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2010第1230003号/天津市双龙商贸有限公司 有效期至:2014-05-25医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2010第1230004号/天津市柳青耦合剂厂 有效期至:2014-07-08医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2010第1230005号/天津市鑫洋医疗器械有限公司 有效期至:2014-11-10医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2010第1230006号/天津市紫晖医疗电子仪器有限公司 有效期至:2014-11-10医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2011第1230001号/天津市天陆海感光材料有限公司 有效期至:2015-01-11医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2011第1230002号/天津九晟源生物科技有限公司 有效期至:2015-06-15医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2012第1230001号/天津市南开区华科医疗器械厂 有效期至:2016-04-19医用超声耦合剂
津食药监械(准)字2012第1230002号/天津市西苑寺制作所 有效期至:2016-10-24医用超声耦合剂
冀邯食药监械(准)字2011第1230006号/邯郸沃伦多科技开发有限公司 有效期至:2015-07-12