糖缺失性转铁蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-湘械注准20222401446-器械数据

产品名称：

糖缺失性转铁蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401446

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液t100mmol/L；叠氮钠，Sodium azidet1‰；聚乙二醇6000t2％；表面活性剂t20mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液t100mmol/L；兔抗人糖缺失性转铁蛋白抗体致敏的乳胶颗粒悬液t抗体≥300mg/L；叠氮钠，Sodium azidet1‰；表面活性剂、稳定剂t20mmol/L。校准品（5水平）：磷酸盐缓冲液t40mmol/L；糖缺失性转铁蛋白抗原（校准品定值范围）0.00、25±2.5、50±5.0、100±10、200±20 mg/L；叠氮钠，Sodium azidet2‰。质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液t40mmol/L；糖缺失性转铁蛋白抗原（质控品靶值范围）t30±10 mg/L、90±20 mg/L；叠氮钠，Sodium azide 2‰。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中糖缺失性转铁蛋白的含量。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 1×45ml，R2: 1×15ml规格2tR1: 1×45ml，R2: 1×15ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 5×10ml，Con: 2×10ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定6个月。

管理类别：

第二类

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