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白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法)
国械注准20163402468
上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼
2021-02-22
2026-02-21
核酸扩增试剂(RT-PCR反应液1、RT-PCR反应液2、RT-PCR反应液3、RT内参PCR反应液、混合酶液1),对照品(阴性对照、阳性对照1、阳性对照2)。(具体内容详见说明书)
本试剂盒用于体外定性检测抗凝骨髓标本中,白血病相关BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO融合基因。
2021-11-26 “生产地址:上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2021-09-09 产品技术要求附录中关于引物和探针的制备,按载明的生产工艺计算得出的浓度和标题中标注的浓度存在误差,故将相关指标的表述做变更。变更具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼
20测试盒
第三类