腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System-国械注进20153461979-器械数据

产品名称：

腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System

注册人名称：

Biomet Trauma

注册(备案)号：

国械注进20153461979

注册人住所：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

批准(备案)日期：

2018-06-01

有效期至：

2023-05-31

结构及组成：

该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T 13810的TC4ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理;锁扣表面经阳极氧化着色处理, 仅供定位导向使用, 在接骨板正式植入前去除, 不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非锁定螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉由符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成, 表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成, 表面经I型阳极氧化处理。手

适用范围：

适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

生产地址：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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