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全自动化学发光免疫分析仪ARCHITECT i System

进口有效注册第三类

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪ARCHITECT i System

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

国械注进20173225137

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-04-04

结构及组成：

该产品由样品处理模块（主机，2台ARCHITECT i2000SR PROCESSING MODULE)、样品传送模块、系统控制中心和连接装置组成。其中样品处理模块为仪器的运行反应测定部分，主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置等组成。系统控制中心由计算机和软件组成（软件版本号：9.10）。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽，糖及其代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

生产地址：

1 Kallang Place singapore, SINGAPORE 339211

型号规格：

ARCHITECT i4000SR System

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173405137