ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品-国械注准20143402130-器械数据

产品名称：

ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143402130

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

质控品由5支样本管组成，1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液，2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液，3号管为AB型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，4号管为O型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，5号管为红细胞保存液。

适用范围：

用于配合江苏力博医药生物技术股份有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。

变更情况：

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-12-30 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）

型号规格：

1ml支，5支套；3ml支，5支套。

管理类别：

第三类

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ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品