医用透明质酸钠凝胶(商品名:施沛特)-国食药监械(准)字2011第3641198号-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶(商品名:施沛特)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3641198号

注册人住所：

山东济南市高新技术开发区新泺大街789号

批准(备案)日期：

2011-09-30

有效期至：

2012-12-31

结构及组成：

该产品由细菌发酵法制备的透明质酸钠及生理缓冲液制备而成,灌装于一次性注射器内。透明质酸的化学名:(1-4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。该产品一次性使用,无菌过程生产。

适用范围：

该产品适用于膝骨关节炎、肩周炎,对关节腔起润滑作用。

变更情况：

(1)申请人仍需完成以下工作:在该产品生产工艺中增加终端灭菌工艺,使无菌保证水平达到10-6。(2)注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

产品标准编号：

YZB/国 2789-2011《医用透明质酸钠凝胶》

生产地址：

山东济南市高新技术开发区新泺大街789号

型号规格：

浓度10mg/ml;装量:2ml、2.5ml

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