α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）Quantia A1-Antitrypsin-国械注进20192401554-器械数据

产品名称：

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）Quantia A1-Antitrypsin

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国械注进20192401554

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含：试剂1(缓冲液)：三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液 100 mM pH 7.5。试剂2(试剂)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(<0.1%)。

适用范围：

该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-07-31 增加适用仪器“Alinity c 分析仪”、变更生产地址、以及相应的说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-10-27 “注册人住所:Can Malé, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”。

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1(缓冲液)：2×17 mL，试剂2(试剂)：2×4 mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403957号

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α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）Quantia A1-Antitrypsin