D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（免疫荧光法）-湘械注准20192400380-器械数据

产品名称：

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400380

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

卡壳：20个D-Dimer测试卡，每个单独包装；25个D-Dimer测试卡，每个单独包装.其中，测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer抗体（1.0mgmL）、羊抗鼠IgG（1.0mgmL）；荧光素标记的鼠抗人D-Dimer抗体（0.1mgmL）结合在荧光偶合物垫片上。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层

型号规格：

20人份盒；25人份盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

管理类别：

第二类

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