膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument-国械注进20182220189-器械数据

产品名称：

膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument

注册人名称：

ConMed Corporation

注册(备案)号：

国械注进20182220189

注册人住所：

525 French Road Utica, New York 13502, USA

批准(备案)日期：

2018-05-10

有效期至：

2023-05-09

结构及组成：

该产品由骨刮匙，骨锉，丝锥，螺丝刀，撞击器，扩孔器，手柄，导针，骨凿，测深器，骨开凿器，导向器，定位模板，测量管，移植张力器，韧带组合，定位器，肌腱剥离器组成，由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。

适用范围：

适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。

代理公司：

康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元

变更情况：

2019-05-27 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 2021-11-24 1.增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。3.变更注册证结构组成，由“该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器组成，由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。” 变为 “该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、空心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装。”

生产地址：

11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

找产品

膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument