外周支架系统Peripheral Stent System-国械注进20163132345-器械数据

产品名称：

外周支架系统Peripheral Stent System

注册人名称：

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG

注册(备案)号：

国械注进20163132345

注册人住所：

瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

结构及组成：

Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线（99%黄金）的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅（a-SiC：H）涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：外鞘中段外层：PA12，外鞘中段中层：低密度聚乙烯，外鞘中段内层：高密度聚乙烯，外鞘远端：PA12，内鞘管：PEEK，尖端：含33% BaSO4的Pebax 3533，“防跳”内鞘：Pebax 5533，支架固定端：PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。

适用范围：

Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者，以及治疗经皮内血管成形术（PTA）后效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元

生产地址：

瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163462345

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外周支架系统Peripheral Stent System