重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）
注册人名称：
注册(备案)号：
鄂械注准20132401323
注册人住所：
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层
批准(备案)日期：
2022-01-14
有效期至：
2027-06-07
结构及组成：
凝血酶试剂：牛凝血酶：约20万IU/L；咪唑缓冲液：咪唑：约3.4g/L，pH 7.35±0.1。
适用范围：
适用于Clauss法测定人血浆样本的纤维蛋白原（FIB）含量。
变更情况：
2023-03-08:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）”注册证共同使用。2022-06-07:其他内容由【无】变更为【适用仪器变更为：STAGO血凝仪(STA compact/ STA compact max/STA-R/STA R Max)、日本希森美康血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/ CS2100i/CS-2400/CS5100/CN-6000）、雷杜血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800/RAC-2800）、Werfen ACL血凝仪（ACL TOP 300/350/500/550/700/750）、赛科希德SF8100、众驰伟业血凝仪（XL3200/XL3600/ XL1000s）、XN06半自动凝血分析仪、GDC系列血凝仪、德国BE Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000/CP3000全自动血凝仪、普利生C2000-A/ExC810全自动血凝仪、美创Coatron 3000全自动凝血分析仪、景川诊断BCS-600/BCS-6100半自动凝血分析仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪。】;本文件与“纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）”注册证共同使用。2022-01-14:代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;包装规格由【见附表】变更为【凝血酶试剂：12×1mL，咪唑缓冲液：1×60mL；凝血酶试剂：8×2mL，咪唑缓冲液：1×100mL；凝血酶试剂：10×2mL，咪唑缓冲液：1×100mL；凝血酶试剂：5×4mL，咪唑缓冲液：5×20mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：5×5mL，咪唑缓冲液：5×20mL；凝血酶试剂：6×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：8×20mL；凝血酶试剂：12×10mL，咪唑缓冲液：2×100mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：10×5mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：8×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：16×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：12×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：4×20mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：26×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：20×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：8×20mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：22×5mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：18×6.5mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL。】;主要组成成分由【凝血酶试剂：牛凝血酶，约20万IU/L。】变更为【凝血酶试剂：牛凝血酶：约20万IU/L；咪唑缓冲液：咪唑：约3.4g/L，pH 7.35±0.1。】;备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401323号，原产品名称：纤维蛋白原含量测定试剂盒。】变更为【无】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-06-08】变更为【2022-01-14 13:28:32】;有效期至由【2022-06-07】变更为【2027-06-07】;生效日期由【null】变更为【2022-01-14】;
生产地址：
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
型号规格：
凝血酶试剂：12×1mL，咪唑缓冲液：1×60mL；凝血酶试剂：8×2mL，咪唑缓冲液：1×100mL；凝血酶试剂：10×2mL，咪唑缓冲液：1×100mL；凝血酶试剂：5×4mL，咪唑缓冲液：5×20mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：5×5mL，咪唑缓冲液：5×20mL；凝血酶试剂：6×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：8×20mL；凝血酶试剂：12×10mL，咪唑缓冲液：2×100mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：10×5mL；凝血酶试剂：6×4mL，咪唑缓冲液：8×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：16×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：12×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：4×20mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：26×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：20×6.5mL；凝血酶试剂：8×5mL，咪唑缓冲液：8×20mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：22×5mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：18×6.5mL；凝血酶试剂：12×5mL，咪唑缓冲液：6×20mL。
产品储存条件及有效期：
2027-06-07
管理类别：
第二类
