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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法)
沪闵械备20190100号
上海市闵行区紫月路505号
2019-07-19
由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体试剂(克隆\\r\\n号:T9)组成。
在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供\\r\\n诊断的辅助信息。
生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”,变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-16,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法)现变更克隆号,具体变更如下: \\r\\n克隆号:T9 变更为 克隆号:GM309;2022-12-19,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法)现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图,具体变更如下:原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-06
上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层
浓缩液:18个月(储存条件:2~8℃);工作液:15个月(储存条件:2~8℃)
第一类
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法)
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京经械备20220281/北京海格莱生物科技有限公司