纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20242400159-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400159

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

缓冲液（R1）：PBS缓冲液、防腐剂；乳胶试剂（R2）：抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒混悬液、HEPES缓冲液、防腐剂；校准品：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、PBS缓冲液、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

见附件。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃条件下保存（不得使其冻结），产品有效期为18个月。

管理类别：

第二类

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