抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222400415-器械数据

产品名称：

抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400415

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG，临床上主要用于克罗恩病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

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抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）