定制式活动义齿-粤械注准20152171455-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152171455

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401、501A

批准(备案)日期：

2020-09-30

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

金属支架可摘局部义齿：由金属支架、合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成；rn树脂基托可摘局部义齿：由树脂卡环、合成树脂牙、树脂基托及连接体组成；rn金属支架可摘全口义齿：由金属支架、合成树脂牙、树脂基托组成；rn树脂支架可摘全口义齿：由树脂支架、合成树脂牙、树脂基托组成；rn树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成；

适用范围：

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

2022-07-12: 1、型号、规格由“树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬基托可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛基托可摘全口义齿”变更为“树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬基托可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛基托可摘全口义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿”。rn2、结构及组成由“局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成；rn全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。”变更为“金属支架可摘局部义齿：由金属支架、合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成；树脂基托可摘局部义齿：由树脂卡环、合成树脂牙、树脂基托及连接体组成；金属支架可摘全口义齿：由金属支架、合成树脂牙、树脂基托组成；树脂支架可摘全口义齿：由树脂支架、合成树脂牙、树脂基托组成；树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成；”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。rnn2023-05-25: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）

型号规格：

树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬基托可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛基托可摘全口义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152171455”注册证共同使用。rn受托生产企业：珠海新茂义齿科技有限公司rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料

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