环孢霉素预处理剂nCsA Pretreatment Reagent-国械注进20152400120-器械数据

产品名称：

环孢霉素预处理剂nCsA Pretreatment Reagent

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司\\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152400120

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-08-28

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

去污剂、甘油、除泡剂和防腐剂。

适用范围：

该产品用于对环孢霉素全血样本进行预处理。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-10-19 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“2 × 26 mL/瓶”变更为“2 × 26 mL/瓶（ADVIA Centaur系列）；2 × 26 mL/瓶（Atellica IM系列）。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。n2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

2×26 mL/瓶（ADVIA Centaur系列）； 2×26 mL/瓶（Atellica IM系列）。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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环孢霉素预处理剂nCsA Pretreatment Reagent