载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I-国械注进20162404820-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404820

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

载脂蛋白B质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂。

适用范围：

本产品用于载脂蛋白B分析过程的质量控制。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2021-12-27 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

6801770（货号）：6瓶/包装

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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