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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20142401474

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2019-10-25

有效期至：

2024-10-24

结构及组成：

试剂盒剂型为液体三试剂，由试剂1、试剂2（试剂2A、试剂2B）和溶血剂组成。试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵（TTAB）。

适用范围：

用于定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”产品技术要求变更、说明书变更;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：15mL×1、试剂2a：4.75mL×1、试剂2b：0.25mL×1、溶血剂：50mL×1、试剂1：15mL×2、试剂2a：9.5mL×1、试剂2b：0.5mL×1、溶血剂：50mL×2、试剂1：60mL×1、试剂2a：19mL×1、试剂2b：1mL×1、溶血剂：50mL×4、试剂1：30mL×2、试剂2a：9.5mL×2、试剂2b：0.5mL×2、溶血剂：50mL×4、试剂1：60mL×2、试剂2a：19mL×2、试剂2b：1mL×2、溶血剂：50mL×8、试剂1：60mL×3、试剂2a：57mL×1、试剂2b：3mL×1、溶血剂：50mL×12、试剂1：80mL×3、试剂2a：76mL×1、试剂2b：4mL×1、溶血剂：50mL×16

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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