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免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
苏械注准20202400671
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
2023-11-07
2025-06-07
试剂1(R1):由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.6,浓度:18 mmol\\/L)组成;试剂2(R2):由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.6,浓度:18 mmol\\/L)、羊抗人免疫球蛋白G抗体(浓度:45.00 g\\/L)组成;校准品 (液体)①:氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)②:人源性免疫球蛋白G(5.50±0.50g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)③:人源性免疫球蛋白G(11.20±1.00g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)④:人源性免疫球蛋白G(22.50±2.00g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑤:人源性免疫球蛋白G(33.70±3.00g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑥:人源性免疫球蛋白G(45.00±5.00g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)①:人源性免疫球蛋白G(10.00~15.00 g\\/L)氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)②:人源性免疫球蛋白G(20.00~25.00 g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L),牛血清蛋白(10.0g\\/L),Proclin300(0.1%)。
本试剂盒用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白G (IgG)的含量。
2023-11-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5. 试剂1(R1):1×15ml,试剂2(R2):1×5ml。校准品(液体):6×1ml(选配)质控品(液体):2×1ml(选配)
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2~8℃密闭保存,有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓 2~8℃保存,可稳定30天;校准品、质控品开瓶后2~8℃密闭保存,可稳定7天。
第二类
本文件与“苏械注准20202400671 ”医疗器械注册证共同使用
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤械注准20162401353/深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 有效期至:2026-09-29尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
沪械注准20202400133/上海聚创医药科技有限公司 有效期至:2025-03-18免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
湘械注准20222401442/湖南聚创生物医药有限公司 有效期至:2027-07-28尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
湘械注准20212401020/湖南华曦医药有限公司 有效期至:2026-06-08尿脑脊液免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
鲁械注准20172400204/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2027-03-26免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)
鲁械注准20172400196/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2027-03-26