一次性使用球囊充压装置Inflation Device-国械注进20162031042-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊充压装置Inflation Device

注册人名称：

欧威医疗器械公司Allwell Medical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20162031042

注册人住所：

7424 Chapel Hill Road, Suite 204, Raleigh,NC

批准(备案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

该产品包括两个部件：加压器和三通开关，主要使用材料为聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于扩张和收缩血管成形术的球囊或其他介入器械，测量并控制球囊压力。

代理公司：

北京凯亿久技术开发有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室

变更情况：

2022-05-06 生产地址由：“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA & Parkmore Business Park West Galway, Ireland.” 变更为 “1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Avenida Sor Juana lnés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。

生产地址：

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA & Parkmore Bussiness Park West Galway, Ireland

型号规格：

IS-30-A

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162661042

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一次性使用球囊充压装置Inflation Device