电子上消化道内窥镜-沪械注准20222060206-器械数据

产品名称：

电子上消化道内窥镜

注册人名称：

上海澳华内镜股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222060206

注册人住所：

上海市闵行区光中路133弄66号

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

电子上消化道内窥镜由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。

适用范围：

申报产品在医疗机构中与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：AQ-300、AQ-300E、AQ-300S、AQ-300N）配合使用，通过视频监视器为上消化道（食管、胃）的诊断和治疗提供图像。

变更情况：

1. 适用范围变更：由“在医疗机构中与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：AQ-300、AQ-300E、AQ-300S、AQ-300N）配合使用，通过视频监视器为上消化道（食管、胃）的诊断和治疗提供图像。”变更为“在医疗机构中与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：AQ-300、AQ-300E、AQ-300N、AQ-300S）或医用内窥镜图像处理器（型号：AQ-200）配合使用，通过视频监视器为上消化道（食管、胃）的诊断和治疗提供图像。”\\n2. 产品技术要求变更内容详见附件。（共4页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）。;1、本文件与“沪械注准20222060206”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市闵行区光中路133弄66号

型号规格：

UHD-GT300Z

管理类别：

第二类

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电子上消化道内窥镜