血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)-苏械注准20182401049-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

注册人名称：

南京美宁康诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401049

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

批准(备案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2023-06-11

结构及组成：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成，其中检测卡的主要成分是：检测线包被来源于鼠抗人的0.5mgmL血清淀粉样蛋白A检测抗体2、质控线包被0.5mgmL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mgmL血清淀粉样蛋白A捕获抗体1。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4

适用范围：

用于体外定量检测人全血中血清淀粉样蛋白A的含量

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

型号规格：

1人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130089号。

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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)